每經(jīng)記者  徐冰玉  發(fā)自上海

違規(guī)一：

藥物國內(nèi)未引進可以假藥論處

違規(guī)二：

大批量病人使用違反公共安全

違規(guī)三：

知情同意書僅有一份無效

        “睡覺的時候把枕頭抬高一點，白天盡量坐著不要躺著，這樣有助于恢復(fù)。”在上海市第一人民醫(yī)院眼科，病房醫(yī)生急沖沖地往來于各個病房，告訴每一個床的病人。

        這些穿著灰白色條紋衣服，帶著鋁制遮光眼罩的病人們，均是因眼部黃斑變性而以“復(fù)診”的名義被叫回醫(yī)院進一步治療的。9月6日、8日，他們因眼部出現(xiàn)黃斑變性而注射了一種名為  “阿伐斯汀”（Avastin）的藥物，隨后便出現(xiàn)了眼睛疼痛、紅腫等異常情況。兩日注射的116名患者，其中61名出現(xiàn)不良反應(yīng)。

        “打這個‘阿伐斯汀’之前，所有的條款都已經(jīng)在知情同意書上寫得清清楚楚了，病人也都簽字了。第一，‘阿伐斯汀’屬于醫(yī)師推薦用藥；第二，‘阿伐斯汀’的藥品是由病人自己買來的；第三，買來的藥品，是由病人自愿進行分攤使用的。”在《每日經(jīng)濟新聞》記者暗訪中，院方孫曉東教授如此向患者家屬解釋道。

        然而，經(jīng)過記者多方了解，院方的這一解釋存在諸多疑點。南京律師協(xié)會醫(yī)療糾紛法律業(yè)務(wù)專業(yè)委員會主任王金寶律師告訴記者，醫(yī)院的操作已經(jīng)屬于嚴重違反公共安全。

違規(guī)一：藥物國內(nèi)未引進可以假藥論處

“‘阿伐斯汀’注射針劑，我國以及我院藥房尚未引進。一只針劑價格較高，目前是自費，不屬于醫(yī)保報銷范圍。”9月8日，前來打針的一名患者給記者看了上海市第一人民醫(yī)院出具的《Avastin玻璃腔體注射須知》。

        王金寶告訴《每日經(jīng)濟新聞》記者，進口藥品的使用必須符合有關(guān)規(guī)定。根據(jù)國家藥監(jiān)局《進口藥品管理法》第五條，“國家對進口藥品實行注冊制度。凡進口的藥品，必須具有衛(wèi)生部核發(fā)的  《進口藥品注冊證》。《進口藥品注冊證》對該證載明的品名和生產(chǎn)國家、廠商有效。”

        據(jù)悉，“阿伐斯汀”是瑞士羅氏制藥公司旗下抗腫瘤治療的明星產(chǎn)品。2009年，羅氏制藥收購美國的基因泰克生物技術(shù)公司，將這款明星產(chǎn)品納入旗下。“阿伐斯汀”在內(nèi)地的進口于2010年2月獲得國家藥監(jiān)局批復(fù)，但目前在內(nèi)地并沒有上市銷售。上海羅氏制藥有限公司新聞發(fā)言人曹涌表示，“我只能說，目前在內(nèi)地通過正規(guī)渠道是買不到這款藥物。而且，藥監(jiān)局批準的‘阿伐斯汀’適用癥也僅限于轉(zhuǎn)移性直腸癌。”

        “從醫(yī)院角度來講，使用內(nèi)地沒有引進的藥物肯定是不符合相關(guān)規(guī)定的。而從法律角度來講，只要是不符合我國國家藥監(jiān)局使用規(guī)定的藥，都屬于假藥。”王金寶說道。

        然而，根據(jù)孫曉東的介紹，該藥物從2007年就開始使用了。“以前有個病人，他自己打了一瓶藥水，6000元一瓶，藥品是去香港買的。后來我們看到這個藥水好用，一個人也用不完，那不如幾個人一起用。開始還是一兩個、兩三個，后來就慢慢多起來了。”

        《每日經(jīng)濟新聞》記者了解到，一支“阿伐斯汀”注射劑有100g/4ml，可供40人使用。9月8日下午一共注射了兩支針劑。在醫(yī)院的  《注射須知》上也清楚地顯示：“由于藥物昂貴，為了幫助病人節(jié)約費用，所以采用集中所有的患者在一個下午同時進行眼內(nèi)注射，故每次患者約100人左右。”

        “其實這個藥在美國也有使用的，我那時候在美國看到治療黃斑變性時，美國大約75%的人是用‘Lucentis’，25%是用‘阿伐斯汀’。”孫教授說道。

        值得一提的是，在眼部注射“阿伐斯汀”治療黃斑變性等眼部疾病的方式，其實也同樣沒有獲得美國藥監(jiān)局的批準。基因泰克公司曾于2008年12月對外發(fā)出公告稱，在2008年11月4日至20日，接到32起加拿大患者接受  “阿伐斯汀”眼部注射后，出現(xiàn)眼內(nèi)炎癥反應(yīng)的病例。

違規(guī)二：大批量使用違反公共安全

        “每次注射前，由一名患者自行買藥，當次注射病人共同平攤藥費。藥物并非醫(yī)院提供，而是患者自行購買，所以分攤藥費是當場交給購買藥品的病人，請帶好現(xiàn)金和零錢，每次約300元左右。”在《Avastin玻璃腔體注射須知》里，記者看到了對于藥物來源的說明，注射藥物是由患者購買供大家使用。其中，“藥物并非由醫(yī)院提供”一句還被加粗標明出來。

        然而，記者隨即訪問的多名患者紛紛表示，他們并不知道這個藥物不是醫(yī)院的藥。

        “醫(yī)生跟我們說要打這個針，這個藥怎么會不是醫(yī)院的呢？”患者張阿姨的兒子告訴記者，“那時候我們過來看專家門診，160元一個號，孫教授跟我們說黃斑變性打這個  ‘阿伐斯汀’比較便宜也比較有效，我們當然就同意打針了。”隨后，醫(yī)院就給了李阿姨一個預(yù)約的號碼牌，打針當天憑號碼牌到一樓119室交錢，然后就可以換注射牌上二樓打針。

        陸女士在兩年以前就曾經(jīng)來市一院注射過“阿伐斯汀”，她稱那時候的確是湊份子交錢的，但是這一次，錢肯定是交到了醫(yī)院科室。“這一次打針，我們只是在一樓119室交的錢，我不知道藥是哪里來的。”

        “收錢總不能坐到大馬路上去收啊。當時那個患者先走了，我就讓我的一個學(xué)生在那里收費。”孫曉東教授對此解釋說。“藥是患者拿來的，這個在知情同意書上寫得很清楚，所有的打針病人也都簽了字的。”

        “我認為，醫(yī)院這樣操作已經(jīng)構(gòu)成了嚴重違反公共安全，甚至可以說是一種違規(guī)販賣藥物的犯罪行為。”王金寶律師說道，“病人并不是自己要去用這個藥，而是屬于醫(yī)生解釋推薦了這個藥品之后才使用的。那么，名義上是病人買藥，其實是在醫(yī)生的介紹和引導(dǎo)之下病人才有了買藥的行為。如果因某一個病人的病情特殊需要使用，那屬于特例；但如果大批量的病人在經(jīng)醫(yī)院介紹后使用，那么，醫(yī)院就必須承擔責任。如果藥有很多個病人在用，但醫(yī)院卻表示說藥是病人自己買來的，醫(yī)院沒有責任，這是沒有道理的。”

違規(guī)三：知情同意書僅有一份無效

        “雙方的約定不能凌駕于國家的強制性規(guī)定之上，所謂《知情同意書》的內(nèi)容是無效的。”王金寶律師還指出。

        記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，即使是這樣一份內(nèi)容無效的知情同意書，有些病人也并沒有看到。多名患者表示，當時在手術(shù)之前是簽了知情通知書，但是只有一份，簽字后便返還給醫(yī)生了。

        9月13日，35床的趙明田急著要出院回家了。“我家里還有兩萬頭豬，來上海打這么個針還攤上了這樣一回事。不看了，回去了。”然而，當他在醫(yī)院底樓取到了出院通知書、拿回了病歷本后，卻還是無法拿到做手術(shù)時候的《知情同意書》。對此，門診辦公室的工作人員表示，暫時還不能給他。

        “《知情同意書》只有一份，保存在病室里。按規(guī)定，凡是住院的患者必須在出院后一個星期之后才可以去3號樓8樓803室復(fù)印。”該工作人員說道。

        “醫(yī)院手術(shù)的  《知情同意書》相當于一種合同形式，那么相同的內(nèi)容必須是雙方各有一份。《知情同意書》必須一式兩份，否則就違背了病歷書寫規(guī)范的相關(guān)規(guī)定。”王金寶解釋道。



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