每經編輯｜每經記者 徐杰 實習記者 謝欣    

◎每經記者 徐杰 實習記者 謝欣

繼葛蘭素史克（GSK）宣布其人乳頭瘤病毒（HPV）（俗稱宮頸癌疫苗）2價Cervarix（希瑞適）上月底在美國市場停售后，另一國際制藥巨頭默沙東的宮頸癌疫苗4價Gardasil（佳達修）也在美國市場暫停銷售了。

11月3日，默沙東中國方面向《每日經濟新聞》記者證實其4價佳達修在美國停售的消息，但表示停售系默沙東“主動停售”，“與疫苗的質量與安全無關”。

今年7月份，葛蘭素史克的2價希瑞適在內地獲得上市許可，成為首個被允許進入中國內地市場的宮頸癌疫苗產品。此后，HPV苗以及相關產品在美國市場停售均受到了廣泛關注。

有專家向記者表示，不同價的HPV疫苗的覆蓋范圍不同，但經濟因素也是選擇時需要去考慮的。此外，國產2價HPV疫苗也正在臨床實驗過程中。

默沙東中國方面透露，默沙東已于上月在美國完成佳達修4價疫苗到9價疫苗的升級。在2價希瑞適與4價佳達修在美國市場停售后，9價佳達修成為了美國市場上唯一的HPV疫苗，同時也是美國疾病預防控制中心（CDC）唯一指定用于預防青少年感染HPV相關疾病和癌癥的疫苗。

據了解，4價佳達修（6，11，16和18型）于2006年上市，是默沙東公司研發的全球第一個癌癥疫苗，該疫苗可預防四種人乳頭瘤病毒（HPV 6, 11, 16, 18）所導致的疾病。截至2016年5月，該疫苗已在全球132個國家及地區獲批上市，接種超過2.13億劑次，并在65個國家及地區進入了國家補貼接種范疇。

默沙東中國方面表示，“（停售）與疫苗的質量與安全無關”，默沙東已于2013年將4價佳達修疫苗臨床試驗數據交到國家食品藥品監督管理總局（CFDA）進行審批，目前正根據CFDA的要求對臨床試驗的最新進展進行數據的匯總與分析。

廈門大學公共衛生學院副院長、國家傳染病診斷試劑與疫苗工程研究中心副主任張軍表示，HPV疫苗價次越高能提供的保護范圍越廣，這是“毫無疑問”的，但通常9價疫苗會比2價和4價的價格更高一些，價格因素也是在選擇接種時需要考慮的因素之一。

除了上述的產品更新因素外，4價佳達修在美國停售還可能與其被美國疾控中心（CDC）從采購名單中刪除有關。根據美國CDC的免疫實施咨詢委員會（ACIP）近期公布的信息，美國市場目前僅使用HPV9價疫苗，HPV4價疫苗和2價都已停止供應。

對企業而言，未被納入國家采購目錄就相當于丟失了主要銷售渠道。

默沙東中國方面表示，“這是美國那邊的事情。”而葛蘭素史克相關人士向記者表示，2價希瑞適在美國停售是因為“市場需求量的問題”。在10月底，葛蘭素史克也宣布，其生產的2價希瑞適已不再在美國市場銷售。

據了解，9價佳達修中的七種HPV類型（HPV 16、18、31、33、45、52和58型）是全球約90%宮頸癌，以及約80%高度宮頸病變的致病原因。

“我們期待9價疫苗也可以盡快在中國上市。該疫苗在中國的臨床實驗也在籌備當中。”默沙東中國區總裁榮科瑞此前在接受媒體采訪時曾這樣表示。

在美國，每天都有33名女性被診斷患有宮頸癌，每年約有1.2萬例。據全國腫瘤登記中心的《2012中國腫瘤登記年報》顯示，中國每年約有73440例新發宮頸癌病例，其中，每天有206名新發患者，93名女性死于這一疾病。

張軍告訴記者，目前國產的2價HPV疫苗還在臨床實驗階段，后續還需 CFDA審批，而9價的HPV疫苗也已在臨床試驗申請中。

葛蘭素史克的2價希瑞適在中國內地的審批花費了10年，如此長的時間此前也曾引發輿論熱議。

張軍則認為，看待審批時間長短不能太絕對，有的疫苗發生率比較低，確實需要較長時間。