每經記者｜陳星    每經編輯｜梁梟    

｜ 2024年8月28日 星期三 ｜

NO.1 賽諾菲暫停在國內供應銷售流感疫苗

據界面新聞報道，因效價問題，賽諾菲決定暫時停止流感疫苗在中國的供應和銷售。據賽諾菲方面介紹，賽諾菲在進行持續穩定性考察過程中，觀察到2024年—2025年流感季節的流感疫苗凡爾靈、凡爾佳的效價（疫苗產生預期生物效應的相關參考數據）呈現下降趨勢，預期在產品效期結束之前，疫苗效力有可能受影響。作為預防性措施，賽諾菲決定暫時停止這些疫苗在中國的供應和銷售。

點評：賽諾菲是目前全球最大的流感疫苗供應商之一，全球每2.5支流感疫苗就有一支來自賽諾菲。2023年7月，賽諾菲四價流感疫苗正式供應中國市場。賽諾菲暫停供應流感疫苗，將給其他廠家帶來機會。

NO.2 傳奇生物CAR-T療法在國內獲批

國家藥監局官網顯示，傳奇生物B細胞成熟抗原（BCMA）靶點CAR-T細胞療法西達基奧侖賽注射液（Cilta-cel）的上市申請已獲批準，用于治療復發/難治性多發性骨髓瘤。

點評：西達基奧侖賽注射液的海外銷售業績能否在國內復刻還有待驗證。影響西達基奧侖賽注射液銷售預期的主要有兩大因素：一是產能，二是價格。

NO.3 百濟神州BTK靶向降解劑癌癥新藥獲FDA快速通道資格

百濟神州宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）授予BGB-16673快速通道資格，用于治療既往接受過至少兩線治療（包括BTK抑制劑和BCL2抑制劑）的復發/難治性（R/R）慢性淋巴細胞白血病或小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者。BGB-16673是一種口服、靶向BTK的在研嵌合式降解激活化合物（CDAC）。

點評：CLL是成人白血病最常見的類型，約占白血病新發病例的三分之一。

NO.4 海創藥業：HP515片用于治療非酒精性脂肪性肝炎的臨床試驗獲得批準

8月27日，海創藥業公告，公司收到國家藥品監督管理局藥品審評中心核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意HP515片開展用于治療非酒精性脂肪性肝炎的臨床試驗。HP515是公司自主研發的一種口服高選擇性THR-β激動劑，能直接作用于THR-β激活下游基因轉錄，通過增強肝細胞脂質代謝活性、提高肝臟脂肪代謝、降低脂毒性達到對非酒精性脂肪性肝炎的改善效果。截至公告披露日，國內尚無同類靶點產品獲批上市。

點評：過去幾十年間，針對NASH的藥物研發進展一直不順利，直到今年3月，這類患者才迎來首款獲美國FDA批準的療法。