每經(jīng)10月10日成都電（記者陳星）10月9日，百利天恒（688506.SH，股價(jià)199.61元，市值800.44億元）發(fā)布公告稱(chēng)，百利天恒自主研發(fā)的生物藥注射用BL-B01D1用于既往經(jīng)PD-1/PD-L1單抗聯(lián)合含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者已被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥審中心”）納入突破性治療品種名單，近日已完成公示。

BL-B01D1是百利天恒自主研發(fā)的靶向EGFR×HER3的雙抗ADC，正在中國(guó)和美國(guó)進(jìn)行超過(guò)20項(xiàng)針對(duì)多種腫瘤類(lèi)型的臨床試驗(yàn)，包括多個(gè)III期和II期試驗(yàn)。截至目前，BL-B01D1已有4項(xiàng)適應(yīng)癥被藥審中心納入突破性治療品種名單。

2024年4月，注射用BL-B01D1用于既往經(jīng)PD-1/PD-L1單抗治療且經(jīng)至少兩線(xiàn)化療（至少一線(xiàn)含鉑）治療失敗的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者被藥審中心納入突破性治療品種名單且完成公示。2024年9月，注射用BL-B01D1用于經(jīng)EGFR-TKI治療失敗的EGFR敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者、用于既往經(jīng)抗PD-1/PD-L1單抗治療且經(jīng)含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR野生型非小細(xì)胞肺癌患者分別被藥審中心納入突破性治療品種名單且完成公示。

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