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每經(jīng)記者 黃志偉 發(fā)自北京

羥乙基淀粉是一種50多年來廣泛用于重癥科、麻醉科的臨床常用藥，近日被指證“致腎功能損害”。全球頂級3大臨床醫(yī)學期刊（JAMA美國醫(yī)學會雜志，BMJ英國醫(yī)學雜志，NEJM新英格蘭醫(yī)學雜志）紛紛發(fā)表對其不利的臨床研究結果。此事的源頭是羥乙基淀粉的倡導者德國教授岳凱姆·伯特（JoachimBoldt）論文造假。

丑聞爆發(fā)后，歐洲、美國危重學會相繼做出不推薦使用的表態(tài)。但是，《每日經(jīng)濟新聞》記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，羥乙基淀粉在中國依然是暢銷藥物，且銷售額逐年攀升，業(yè)內(nèi)保守估計已經(jīng)超過15億元。

血液緊缺和市場銷售額攀升，讓國內(nèi)不少企業(yè)積極進行羥乙基淀粉產(chǎn)品的開發(fā)和市場開拓，其中包括大輸液巨頭科倫藥業(yè)（002422，SZ）和華潤雙鶴（600062，SH）。

對于產(chǎn)品副作用，科倫藥業(yè)對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，將密切關注臨床研究結果，截至記者發(fā)稿，華潤雙鶴方面尚未給予回復。

倡導者論文造假引發(fā)歐美封殺/

日前，國際頂尖醫(yī)學雜志英國醫(yī)學雜志BMJ刊登了一篇有關岳凱姆·伯特的文章，標題是《伯特，偉大的造假者》。文章稱，岳凱姆·伯特超過90篇羥乙基淀粉臨床研究都是閉門造車的產(chǎn)物。

羥乙基淀粉是血容量擴容劑，臨床上主要用于失血性、創(chuàng)傷性、感染性和中毒性休克等治療。然而，自上個世紀60年代上市以來，羥乙基淀粉就因其療效和安全性問題而備受爭議。

岳凱姆·伯特成為扭轉市場的關鍵性人物。岳凱姆·伯特供職于德國路德維希港大學醫(yī)學院，是靜脈注射藥物方面的專家。他在歐洲各大醫(yī)學雜志上發(fā)表了多篇論文論證羥乙基淀粉療效和安全性，基于他的研究成果，羥乙基淀粉被納入歐洲不少國家醫(yī)學指南，成了臨床常用藥。

謊言需要不斷累積。2009年，岳 凱 姆·伯 特 一 篇 發(fā) 表 在《AnesthesiaandAnalgesia》上的論文因為數(shù)據(jù)太完美而露出了馬腳，不斷有讀者寫信進行質(zhì)疑，岳凱姆·伯特置之不理的態(tài)度使得雜志主編最終對此展開了調(diào)查。2010年10月，調(diào)查結果讓人大吃一驚：此項所謂的臨床研究并無倫理委員會同意，甚至連臨床試驗所需的藥品供應商都已經(jīng)多年未供貨。

隨后的調(diào)查則一步步證明了岳凱姆·伯特90多篇論文均為編造的產(chǎn)物。因此，羥乙基淀粉的安全性和有效性被重新考慮。全球頂級的3大臨床醫(yī)學期刊做出了對羥乙基淀粉的不利表態(tài)：在有效性方面，羥乙基淀粉不高于同類產(chǎn)品，卻會顯著增加腎損傷的危險。

有效性不高，副作用更多，價格是同類產(chǎn)品10倍，性價比低，導致歐洲和美國危重學會也相繼作出了不推薦甚至反對使用的決定。

國家食藥監(jiān)總局：目前未關注/

據(jù)《每日經(jīng)濟新聞》記者了解，在國內(nèi)，羥乙基淀粉是重癥科、麻醉科等科室的常用藥物。

“歐洲是羥乙基淀粉的發(fā)源地，之前使用很多，但是丑聞爆發(fā)后用得很少，而美國一直就使用得很少。”中華醫(yī)學會重癥學會的有關人士對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，重癥學會不少人對此已經(jīng)達成共識：臨床上謹慎使用，少用。

然而，讓上述人士擔憂的是，目前很多中國的醫(yī)生，包括麻醉、外科醫(yī)生，還不知道羥乙基淀粉的不良作用以及最新證據(jù)。

在國內(nèi)最大的面向醫(yī)生的專業(yè)網(wǎng)站丁香園上，揭露岳凱姆·伯特作假以及歐美各國強烈反對一事，呼吁醫(yī)生們謹慎使用的帖子在麻醉科版面發(fā)布后，引起諸多爭論，有醫(yī)生表示“應將此藥直接扔進垃圾桶。”也有許多麻醉科醫(yī)生表示困惑，稱此藥是常用藥，在臨床麻醉第一天就接受諸多優(yōu)點的灌輸，還有醫(yī)生稱前幾天還受到培訓稱此藥多么好。

昨日，記者以麻醉師的身份向國家食藥監(jiān)總局進行咨詢，其表示，他們目前并沒有對此藥進行關注。記者試圖以普通民眾的身份了解羥乙基淀粉不良反應信息時，被相關監(jiān)管部門告知，不良反應信息的內(nèi)容只是作為對藥品進行評價的參考，不對公眾開放。

不過，國家食藥監(jiān)總局的官方網(wǎng)站顯示，2005年的藥品不良反應信息通報里，當時的國家藥監(jiān)局就曾發(fā)過關于羥乙基淀粉40、20氯化鈉注射液對腎功能損害的通報，1988年至2005年3月，國家藥品不良反應監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫中，有關“706代血漿”、羥乙基淀粉40氯化鈉、羥乙基淀粉20氯化鈉注射液的病例報告共84例，其中腎功能衰竭1例。

當時的國家藥監(jiān)局結論稱，建議羥乙基淀粉40、20氯化鈉注射液可導致腎損傷，醫(yī)務人員應嚴格掌握適應癥，避免長期大量、大劑量使用。

業(yè)內(nèi)：產(chǎn)品入華或涉嫌商業(yè)賄賂/

中華醫(yī)學會重癥學會的人士表示，丑聞爆發(fā)并未對我國銷售造成很大的影響。據(jù)了解，2004年，羥乙基淀粉的銷售就達到4億元人民幣，現(xiàn)在最保守估計也有15億元。

《每日經(jīng)濟新聞》記者查詢發(fā)現(xiàn)，在2004年費森尤斯卡比國際臨床輸血替代學術進展論壇上，岳凱姆·伯特作為專家現(xiàn)身，闡述賀斯 （羥乙基淀粉）的好處。

賀斯是費森尤斯卡比公司生產(chǎn)的羥乙基淀粉的商品名，這家公司是目前國內(nèi)和國際上代血漿市場中份額最大的公司。

業(yè)內(nèi)人士表示，國際上不推薦使用，國內(nèi)卻反而用得多，商業(yè)賄賂可能起到了作用。

近日，一篇網(wǎng)帖的發(fā)貼人自稱深圳市某醫(yī)院麻醉科醫(yī)生，指出該科室一位任職7年的副主任收受高額回扣斂財，涉及金額數(shù)千萬元。在其所列的收受賄賂的名單中，費森尤斯卡比赫然在列。

此事經(jīng)媒體曝光后，涉事醫(yī)院很快展開了調(diào)查，深圳市紀委也在此前收到舉報信，正準備進行調(diào)查，并稱其違規(guī)的事情屬實，不過具體金額仍待求證。

對于是否進行告知問題，賄賂是否屬實的問題，費森尤斯卡比公司未予回應。

科倫藥業(yè)：將密切追蹤臨床反應

在血液及其制品日益緊缺的情況下，國內(nèi)還有不少廠商對羥乙基淀粉存在濃厚的興趣，其中包括國內(nèi)輸液巨頭華潤雙鶴和科倫藥業(yè)。

在華潤雙鶴2009年半年報中，羥乙基淀粉（盈源）被列為重點產(chǎn)品。聯(lián)訊證券在去年發(fā)表的研報中稱，羥乙基淀粉也被列為華潤雙鶴非基礎性輸液的重點品種。

研報透露，2011年，治療性輸液占公司大輸液收入的比例為20%，銷量從2010年2500萬瓶迅速增長至2011年5200萬瓶，同比增長105%。

科倫藥業(yè)對羥乙基淀粉也投入了非常大的精力，且銷售額已經(jīng)相當靠前。在2012年的年報中，科倫藥業(yè)稱其另一產(chǎn)品——羥乙基淀粉乳酸鈉林格注射液產(chǎn)業(yè)化，已獲得發(fā)改委通用名化學藥發(fā)展立項專項。

對于是否知道此產(chǎn)品存在副作用，以及是否對產(chǎn)品進行過相關的臨床試驗，驗證其安全性和有效性，截至記者發(fā)稿，華潤雙鶴未給予回復。而科倫藥業(yè)給《每日經(jīng)濟新聞》記者回復顯示，對于岳凱姆·伯特造假和國外學術界對于羥乙基淀粉的反對態(tài)度，科倫藥業(yè)知道得一清二楚。此外，科倫藥業(yè)還承認羥乙基淀粉在國外的研究中確實出現(xiàn)很多問題，特別是針對腎功能損傷這一副作用。對此，公司將密切追蹤該藥品的臨床反應。

不過，科倫藥業(yè)認為國外權威雜志及危重學會的論斷矯枉過正，此產(chǎn)品也未被勒令召回。同時，解放軍總醫(yī)院重癥醫(yī)學教授林洪遠也對國外結論提出了質(zhì)疑。國內(nèi)瑞金醫(yī)院認為此產(chǎn)品還有一定的優(yōu)勢，且國內(nèi)不少臨床醫(yī)生仍支持配伍使用，所以對產(chǎn)品仍持積極態(tài)度。