每經記者｜許立波    每經編輯｜董興生    

9月20日，國家醫保局發布第十一批國家組織藥品集中采購文件，明確第十一批集采將于10月21日在上海開標。根據文件中披露的采購品種范圍，本輪集采覆蓋55個品種、162個品規，涉及抗流感藥物、腎病治療創新藥等重點領域，劑型涵蓋口服常釋劑型、吸入劑、外用貼劑等。

據悉，本次集采方案制定和修改過程中，充分遵循了“穩臨床、保質量、防圍標、反內卷”的原則。其中一大亮點在于優化價差控制“錨點”：為保證公平，本次集采繼續對中選價差作一定控制。同時，為防范個別企業報出異常低價“熔斷”其他正常報價的企業，導致整個品種的中選價過低，本次集采優化了價差控制“錨點”的選擇，不再簡單選用最低報價。這意味著，此前集采中“一片藥降到幾分錢”的現象恐難再現。

上海市衛生和健康發展研究中心主任金春林在接受《每日經濟新聞》記者采訪時表示，第十一批集采的調整幅度比較大，體現了從“唯低價是取”轉向質量、價格、供應、臨床需求并重的綜合評價導向。

“可以說，這是集采實施7年以來的一個里程碑批次。”金春林強調，第十一批集采不再僅僅追求簡單的藥品價格下降，而是更加注重精準對接臨床、患者和藥企之間的供需平衡。核心在于通過“穩臨床、保質量、防圍標、反內卷”四大原則，推動臨床合理用藥和醫藥行業的雙向良性發展。

以下是記者根據集采文件以及采訪梳理的第十一批集采的四大亮點。

旗幟鮮明地反對過度“內卷”

7月24日，國家醫保局有關負責人曾在相關發布會上提到，集采中選不再以簡單的最低價作為參考，報價最低企業要公開說明報價的合理性。

第十一批國家藥品集采是“反內卷”原則下首次開展的集采工作。按照國務院常務會議研究通過的優化集采措施，國家醫保局堅持“穩臨床、保質量、防圍標、反內卷”的原則，研究優化了具體的采購規則。

為保證公平，本次集采繼續對中選價差作一定控制。同時，為防范個別企業報出異常低價“熔斷”其他正常報價的企業，導致整個品種的中選價過低，本次集采優化了價差控制“錨點”的選擇，不再簡單選用最低報價。當“最低價”低于“入圍均價的50%”時，將以“入圍均價的50%”為價差控制的錨點。

而對于低于“錨點價”的企業，要求其對報價合理性作出聲明，解釋具體成本構成，包括制造成本、期間費用、銷售利潤等，主動回應社會對低價中選的顧慮。

金春林認為，為遏制惡性競爭，新規則優化了價差控制的“錨點”設計，這是本次集采最大的亮點之一。這一系列舉措標志著集采的競爭正在回歸理性，不再是“唯低價是取”。

他還提到，此次引入的“錨點價格”和復活機制等組合拳，是針對惡性低價競爭的一劑良藥，可以有效遏制非理性的價格戰。錨點價格機制設立了合理的價格底線，它并非簡單地以最低價為基準，而是通過設定一個合理的參考水平，避免報價無限下探。例如，對小容量注射劑設置1元/支的兜底價格，這一“托底”設計能夠有效守住底線，防止出現無下限的低價競標。

此外，規則還通過一系列配套措施形成合力：要求企業承諾報價不得低于成本，異常低價企業必須提供成本構成說明，從制度和道德層面增加了惡意報價、無底線報價的難度和成本。再加上對串標、圍標等不當行為的防范，這些措施共同構筑了一套立體化的防護體系。

其核心邏輯在于，強調“合理的價格”而非“低于成本的價格”。這一轉變不僅有助于保障藥品質量和穩定供應，也標志著集采制度正向更加科學、精細和成熟的方向演進。第十一批集采不再只是一個單純的“殺價工具”，而是成為引導醫藥產業高質量發展的重要政策工具。

更尊重臨床選擇，醫療機構可按具體品牌報量

既往的化藥集采中，醫療機構按藥品通用名報量。而在第十一批集采中，醫療機構既可像以前那樣按通用名報量，也可按具體品牌報量。醫療機構報量的品牌如果中選，將直接成為該醫療機構的供應企業，提高臨床需求與供應的匹配度。

金春林認為，此次集采更加尊重臨床選擇，允許醫療機構按照具體品牌報量，這是一個非常重要的改變。

此前的做法是按照藥品通用名報量，在一定程度上是假設所有通過一致性評價的藥品在臨床上完全等效、可以隨意替代。但在實際臨床中，醫生和患者往往對長期使用的特定品牌形成了信賴感和用藥習慣。尤其是在一些復雜劑型或涉及特殊工藝的藥品上，如果被強制切換品牌，可能會對治療效果和患者依從性造成影響。

這一規則的出臺，意味著集采不再僅僅是抽象的價格競爭，而是更加緊密地與真實的醫療場景相結合。當中選結果與醫療機構的品牌報量高度一致時，能夠顯著提升醫療機構的采購和使用意愿，確保中選品種“采得進、用得上”，從而提升集采政策的落地效果和執行效率。

從行業角度來看，這一變化也將引導企業調整競爭策略。企業不再只是專注于成本控制和招采現場的極限報價，而是必須回歸產品本身，注重長期的品牌建設、臨床口碑的積累以及藥品質量的持續提升。唯有如此，才能真正贏得醫院的“選票”，并推動市場競爭走向更加良性、可持續的發展軌道。

對投標企業的質量控制水平提出了更高要求

本次集采對投標企業新增3條資質要求，強化質量管控能力要求和生產質量考察要求。一是申報藥品的上市許可持有人或受委托生產企業具有2年以上同類型制劑生產經驗；二是申報藥品在通過藥品生產質量管理規范（GMP）符合性檢查的生產線生產；三是申報藥品的生產線2年內不違反藥品GMP要求。

金春林認為，這意味著對競標企業生產質量的考察范圍已從單一品種擴展到整個產品線，要求更為嚴格。毫無疑問，此次集采顯著提高了集采競標的門檻，客觀上增加了所有企業的參與難度，其目的在于保障藥品質量。

理論上，這一變化更利好規模較大、管理規范、質量體系完善的頭部企業，它們不僅更容易滿足資質要求，也更有能力承擔“以價換量”的成本。而一些規模較小、質量管理體系薄弱的企業，則可能因難以達標而被排除在外，從而加劇行業的整合與洗牌。

此外，集采資質門檻的提升不僅關系到藥品本身的質量，還將強化藥品供應的穩定性。通常，能夠中標的企業，往往具備豐富的生產經驗和良好的質量記錄，因此供應中斷的風險會顯著降低，更有助于保障臨床用藥的連續性與安全性。

但這并不意味著中小企業將完全喪失競爭機會，它們也可以通過在細分賽道深耕，形成差異化優勢。總體來看，門檻的提高是集采走向高質量發展的必然要求，雖然短期可能帶來一定陣痛，但從長遠來看，有助于凈化競爭環境，使集采逐漸從單純的價格比拼轉向質量和綜合實力的競爭。

進一步完善防范圍標行為相關措施

此外，金春林還認為，此次集采規則進一步明確了對圍標、串標行為“零容忍”，以維護公平競爭。

一是繼續對關聯企業的投標約束。對于在股權、管理、注冊批件轉讓、委托生產等方面存在緊密關系的企業，投標時視為1家。

二是引入“首告從寬”機制。對于首個提供圍標線索及有效證據的企業，以及圍標事件調查過程中首個主動承認參與圍標的企業，可依法依規從寬處理，破除圍標企業間的利益同盟。

三是加大圍標行為防范打擊力度。對于國家組織藥品集采中圍標、串標的企業，除按采購標書有關條款列入“違規名單”外，還將根據醫藥價格和招采信用評價制度，按最嚴格規定頂格處置。

封面圖片來源：視覺中國-VCG211337405500